פאנל ה-FDA מפנה את הדרך ל-6 פפטידים אסורים. הנה מה שהם טוענים לעשות
השערים צפויים להיפתח לכמה פפטידים שהוגבלו בעבר על ידי מנהל המזון והתרופות.
השבוע, פאנל מייעץ התאספו על ידי ה-FDA שקלו האם יש לאפשר לבתי מרקחת לתרכובות לייצר שבעה פפטידים המופיעים כעת ברשימה אסורה. הפאנל המליץ בסופו של דבר לתת אור ירוק כמעט לכל פפטיד שעומד לבדיקה בשל התנגדותם של מדעני קריירה ב-FDA. עם התרופות הלא מאושרות הללו זמינות יותר מאי פעם, הנה מה שכדאי לדעת עליהן.
הלא ידועים של פפטידים
פפטידים הם שרשראות פשוטות של שתי חומצות אמינו או יותר. בגוף האדם, פפטידים רבים ממלאים תפקיד חשוב בשמירה על בריאותנו, או כהורמונים, נוירוטרנסמיטורים או סוגים אחרים של מולקולות איתות.
חוקרים וחברות תרופות התאימו כמה פפטידים לטיפולים רפואיים, כמו semaglutide, החומר הפעיל באוזמפיק וב-Wegovy. הרבה פפטידים אחרים, לעומת זאת, עדיין נבדקים בניסויים קליניים, ננטשו בשלב מוקדם בפיתוח, או לא אושרו במדינות כמו ארה"ב והפפטידים הלא מאושרים והבלתי מוסדרים האלה הם שקיבלו תשומת לב רבה מהממשל הפדרלי לאחרונה, במיוחד רוברט פ. קנדי ג'וניור.
RFK ג'וניור התחייב לסיים את מה שהוא מכנה "המלחמה בפפטידים" של ה-FDA. באופן ספציפי, הוא מתכוון להסיר פפטידים מסוימים מה-FDA רשימת קטגוריה 2 של חומרי תרופות בתפזורת לשימוש בתרכובות. רשימה זו מכסה תרכובות שה-FDA סבור שאינן בטוחות מכדי שיצרו בתי מרקחת תרכובות, אפילו באישור מרופא. קנדי הצהיר שיש לפחות 14 פפטידים שהוא מקווה להסיר מהרשימה, אבל הפגישה האחרונה הזו של ועדת המייעצת לתרכובות מרקחת של ה-FDA, שהתקיימה ב-23 ביולי וב-24 ביולי, מכסה רק שבעה: BPC-157, KPV, TB-500, MOTs-C, emideltide, semax, ו-emideltide.
מה יוצא מהרשימה?
במהלך יומיים, הפאנל אמר כן ברוב קולות לשישה מהפפטידים הללו שנמחקו מרשימת הקטגוריה 2: BPC-157, KPV, TB-500, MOTs-C, epitalon ו-semax. זה רק אמר לא ל-emideltide.
נטען כי BPC-157 מגביר את הריפוי ונחקר כטיפול פוטנציאלי עבור קוליטיס כיבית. KPV היה מְחוֹשָׁב כחומר אנטי דלקתי שיכול לזרז ריפוי פצעים. TB-500 נועד לחקות את ההשפעות של החלבון הגדול יותר המיוצר באופן טבעי thymosin beta-4 והוא התיימר כדי להאיץ את התחדשות השרירים והרקמות הרכות, מה שהופך אותו לשימושי להתאוששות מפציעה. MOTs-C עשוי לעזור לעורר חלק מההשפעות הגופניות החיוביות שנראו עם פעילות גופנית והיו הסתכל כטיפול פוטנציאלי להשמנת יתר וסוכרת. Epitalon כבר מְחוֹשָׁב כטיפול פוטנציאלי לאנטי אייג'ינג ולנדודי שינה. וסמקס הוא התיימר להיות בעלי תכונות נוירו-פרוטקטיביות ונוטרופיות (מעודדות קוגניציה).
לחלק מהתרכובות הללו יש יותר ראיות מאחרות, אבל רובן לא נבדקו כלל בניסויים בבני אדם בקנה מידה גדול (semax היא תרופה מאושרת, אבל רק בחלק ממדינות מזרח אירופה). והמדענים של ה-FDA טענו כי לאף אחד אין את היעילות או נתוני הבטיחות המוצדקים להסיר אותם מרשימת הקטגוריה 2. עם זאת, נראה שהסיפון תמיד היה מוערם על הצד הזהיר הפפטידים.
לפני הפגישה השבוע, משרד הבריאות ושירותי האנוש הוסיף כמה חברים חדשים בוועדה המייעצת, שלרובם יש קשרים פיננסיים ברורים לתעשיית הפפטידים הצומחת. יש לציין שכל אחת מההצבעות להמלצה על הפפטידים הללו עברה בדוחק, עם חברי הפאנל הללו לעתים קרובות מצביעים כן.
ההמלצות של פאנל זה אינן מחייבות, אך בגיבוי של קנדי, נראה שלא סביר שההצבעות הללו יתעלמו. אפילו בתקופות רגילות יותר, ה-FDA כמעט ואינו מסכים עם ההחלטות שהתקבלו בוועדות המייעצות שלו. אז ללא הפתעות ענקיות, בקרוב יהיו הרבה יותר פפטידים נגישים לציבור. עד כמה בטוח או יעיל כל אחד מהם באמת הוא שאלה שאין לאף אחד כרגע את התשובה עליה.