פאנל של ה-FDA האמריקאי לסקור 7 פפטידים על רקע הפופולריות הגוברת
האזינו למאמר הזה
מוערך 4 דקות
גרסת האודיו של מאמר זה נוצרת על ידי טכנולוגיה מבוססת בינה מלאכותית. יכול להתרחש הגייה שגויה. אנו עובדים עם השותפים שלנו כדי לבדוק ולשפר את התוצאות ללא הרף.
יועצי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ישקלו השבוע אם שבעה פפטידים פופולריים יכולים להיות מורכבים על ידי בתי מרקחת מורשים, אבל גם אם הרגולטורים יסרבו להרחיב את הגישה, המשתתפים בתעשייה אומרים שהביקוש הצרכני צפוי להישאר חזק.
הסקירה מגיעה כאשר פפטידים יוצאים ממרפאות אנטי-אייג'ינג נישה לשוק הבריאות המתפתח, מונע על ידי משפיעני מדיה חברתית, קהילות ביו-האקינג ואישור של שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור.
פפטידים הם שרשראות קצרות של חומצות אמינו שלדברי התומכים יכולות לסייע בהחלמה, לשפר ביצועים ולתמוך במגוון מצבים בריאותיים. בין אלה שאמורים לבחון יש שלושה המכונים BPC-157, TB-500 ו-Semax, שהם פופולריים מאוד בקרב חובבי כושר וביוהאקרים.
מבקרי הצוות של ה-FDA אמרו בחודש שעבר שיש מעט עדויות התומכות בבטיחות וביעילות של פפטידים אלה לשימושים המיועדים להם, וסימנו על מחסור בניסויים קליניים הולמים בבני אדם, בניגוד לתמיכה הציבורית של קנדי.
קנדי, שאמר שהוא השתמש בפפטידים עם "אפקט ממש טוב", טען שההגבלות על התרכובות דחפו את הצרכנים לעבר שוק אפור לא מוסדר.
הוועדה המייעצת לתרכובות מרקחת של ה-FDA תתכנס ביום רביעי וחמישי כדי לשקול אם יש להוסיף שבעה פפטידים לרשימת 503A Bulks List של הסוכנות, צעד שיאפשר לבתי מרקחת ברישיון המדינה להכין את החומרים למטופלים עם מרשמים.
כל המלצה של הפאנל תהיה מייעצת ולא מחייבת את הסוכנות. למספר חברי הצבעה יש קשרים לעסקים או למרפאות המעורבות בטיפולי פפטידים, מה שמעלה שאלות לגבי ניגודי עניינים אפשריים.
ביקוש הולך וגדל
למרות המחסור בנתונים חזקים, הביקוש לפפטידים המשיך לגדול. קהילות מקוונות בפלטפורמות כמו Reddit הפכו למרכזים של משתמשי פפטידים, שמחליפים חוויות אישיות, דנים במחקרים העדכניים ביותר ומשווים בין ספקים ושירותי אימות איכות.
העניין עזר לתדלק שוק אפור שבו צרכנים מחפשים גישה לזריקות בדרגת מחקר, כולל טיפולים ניסיוניים להורדה במשקל כמו רטטרוטיד.
"בין אם אנחנו מסכימים עם כל שימוש נוכחי או לא, הם [peptides] הפכו לשם דבר, וסביר שרמת העניין הציבורי הזו לא תיעלם", אמרה קארי קארדה, מנהלת רפואית לאומית ב-10X Health.
משפיעני בריאות דוחפים יותר ויותר פפטידים כמוצר 'קסום' לכל דבר, החל מהאטת ההזדקנות ועד להגברת מסת השריר, אבל Health Canada מזהירה כי הזרקת פפטידים לא מורשים שנרכשו באינטרנט ללא מרשם עלולה להיות מסוכנת.
החברה מציעה כיום טיפולי פפטידים ואמרה שהיא תעמוד בכל שינוי רגולטורי אם יתעורר כדי לעזור לחולים לעבור טיפול מתאים.
ביום רביעי, יותר מ-100 אנשים מתכננים להתאסף מחוץ לקמפוס ה-FDA במרילנד וקוראים לרגולטור להרחיב את הגישה לפפטידים.
רגולציה מול הגבלה
הפיצוץ של ה-FDA בשנת 2023 נגד פפטידים מורכבים צמצם את הגישה דרך בתי מרקחת מורשים, אך מעט להפחית את הביקוש.
כמה מומחים טוענים שפפטידים דורשים דרישות בדיקה שונות מאשר תרופות פרמצבטיות.
"מגזר הבריאות מונע כולו על ידי צרכנים, לא על ידי קלינאים, ולא על ידי חברות תרופות", אמר ג'ף כהן, מייסד איגוד הפפטידים האמריקאי.
לדבריו, פפטידים רבים הם תרכובות טבעיות שאין להן את הגנת הפטנטים הדרושה כדי להצדיק תוכניות פיתוח קליני יקרות.
הזרם13:17משחררים את ההייפ סביב פפטידים
ה-FDA, במסמכים לפגישה, אמר שרבים מהפפטידים חסרים נתוני בטיחות ויעילות אנושיים נאותים. הסוכנות ציינה חששות של אימונוגניות, ואמרה שיש נתונים מוגבלים על האיכות, היציבות והעקביות של התרכובות.
הגישה הבטוחה ביותר היא מערכת מוסדרת שבה פפטידים ניתנים למעקב, נבדקים באופן עצמאי ונקבעים במסגרת רפואית. מטופלים צריכים להיות מסוגלים לאמת את מקורם, היצרן והאיכות שלהם, אמרה Carda של 10X Health.
באופן דומה, במכתב לוועדה, Alliance for Pharmacy Compounding דחקה ב-FDA לטפל בדאגות הבטיחות באמצעות אמצעי הגנה ממוקדים ולא הגבלות מוחלטות.
הקבוצה טענה כי היכן שיש צורך לגיטימי של המטופל, מתן אפשרות להרכיב פפטידים בבתי מרקחת מורשים על ידי המדינה תספק פיקוח רב יותר באמצעות דרישות מרשם, תקני איכות, בדיקות ודיווח על תופעות לוואי.
"מסלול 503A הוא הצעד הראשון של אחריותיות, ואני חושב שזה באמת בסופו של דבר מה שאנחנו מחפשים. ואז נוכל לספק למטופלים תחזיות מציאותיות יותר לשימוש בדברים האלה", מייקל הול, מייסד מרפאת הול אריכות ימים במיאמי ביץ', שרושם פפטידים למטופלים שלו.