משפט אבולה ניסיוני מתחיל בקונגו כאשר מניין ההרוגים מגיע ל-500
KINSHASA – חולים עם זן Bundibugyo של אבולה החלו לקבל טיפולים ניסיוניים בניסוי קליני שמטרתו לשפר את הטיפול במחלה הנגיפית הנדירה, שהרגה יותר מ-500 בני אדם ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו.
הניסוי בחסות ארגון הבריאות העולמי (WHO) יבדוק את Mapp Biopharmaceutical משולבקוקטייל נוגדנים חד שבטיים של MBP134 ו- Gilead Sciences משולבremdesivir האנטי ויראלי לצד אופטימיזציה טיפול תומך במחוז איטורי בקונגו, שם מתרכזת ההתפרצות.
מעוצב כניסוי פלטפורמה אדפטיבית, הוא יכול להימשך לאורך התפרצויות אבולה עתידיות אם המגיפה הנוכחית תסתיים לפני שיצטרפו מספיק חולים כדי להפיק תוצאות סופיות.
מה שנקרא שותפים הניסוי הוקם עם רשויות לאומיות ושותפים מדעיים בזמן שיא ו"מציע תקווה אמיתית שנוכל לספק תוצאות קונקרטיות עבור – ועם – הקהילות בלב ההתפרצות", אמר מנכ"ל ארגון הבריאות העולמי טדרוס אדהנום ג'ברייסוס בפוסט במדיה החברתית בשבוע שעבר.
הפלטפורמה מאפשרת לחוקרים להוסיף או להסיר טיפולים עם צפיות ראיות, להשהות את ההרשמה כשההתפרצויות מסתיימות ולהתחיל מחדש במהלך מגיפות עתידיות – מה שמאפשר להצטבר עדויות על פני התפרצויות שנגרמו על ידי נגיפי אבולה שונים וווירוס מרבורג הקשור אליו עד לקבלת תשובות סופיות.
ההתפרצות כבר נדבקה כמעט 1,600 איש בקונגו ושכןuצלצל אוגנדה, מה שהופך אותה לגדולה ביותר שנרשמה על ידי Bundibugyo, שעבורה אין חיסונים מאושרים או טיפולים ספציפיים.
בעוד שהמספר היומי של זיהומים שאושרו לאחרונה ירד בימים האחרונים, ההעברה נותרה אינטנסיבית באיטורי, שם מרכזי טיפול נאבקו לעמוד בקצב הביקוש.
נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא תמותה מכל סיבה 28 ימים לאחר ההרשמה. מדדים משניים כוללים כמה מהר חולים מנקים את הנגיף, שינויים בעומס הנגיפי ובתפקוד האיברים, כאשר נשים הרות עוקבות אחרי הלידה.
החוקרים שואפים לגייס כמה מאות חולים לאורך זמן. במקום להגדיר יעד הרשמה קבוע למגיפה הנוכחית, הפרוטוקול מאפשר לגיוס להמשיך בהתפרצויות עתידיות אם זה יסתיים לפני שנרשמו מספיק משתתפים כדי לענות על השאלות המרכזיות של המחקר.
חולים מתאימים עשויים להיות באקראי באופן עצמאי לקבל MBP134, עירוי נוגדנים חד שבטיים במינון יחיד; remdesivir, ניתן מדי יום עד 10 ימים; שני הטיפולים; אוֹ אופטימיזציה טיפול תומך לבד.
ילדים, נשים בהריון ונשים מניקות זכאים להשתתף, המשקף מאמץ מכוון לכלול קבוצות שהודרו היסטורית ממחקר התפרצויות למרות שהן עומדות בפני כמה מסיכוני התמותה הגבוהים ביותר.
MBP134 הראה פעילות רחבה נגד מיני אבולה מרובים במחקרי מעבדה ובעלי חיים, כולל Bundibugyo, אך יש לו רק ניסיון מוגבל בבני אדם. ל- Remdesivir, המשווק כ-Veklury, פעילות אנטי-ויראלית רחבה נגד פילו-וירוס בבדיקות מעבדה ונתוני בטיחות נרחבים מ-Covid-19, אם כי התועלת שלו נגד אבולה נותרה לא ברורה לאחר מחקרים קודמים ב-Zaire Abola.
אוניברסיטת אוקספורד משמשת כמשרד התיאום המרכזי של הניסוי, כאשר ארגון הבריאות העולמי נותן חסות למחקר והרופא-מדען מקינשאסה, Placide Mbala Kingebeni, מוביל אותו ברמה הלאומית.
המחקר מתחיל כשהמגיבים מתמודדים עם אתגרים הולכים וגוברים מעבר לנגיף עצמו.
דיווחים מהמכון הלאומי לבריאות הציבור של קונגו בשבוע האחרון מתארים התקפות על צוותי תגובה, ונדליזם של תשתית אבולה וחוסר ביטחון מתמשך המשבש את פעולות השטח. צוות למניעת הדבקה הותקף ורכבו נרגם באבנים במהלך עבודות הטיהור בצפון קיו בסוף השבוע.
רשויות הבריאות גם ממשיכות לדווח על פערים באיתור מגע, התנגדות הקהילה לבדיקות סקר וטיפול, ומרכזי טיפול באבולה צפופים.
למרות זאת, ההיענות מתרחבת. מעבדות אבחון חדשות נפתחו קרוב יותר למוקדי העברה, קיבולת טיפול נוספת נמצאת בשלבי בנייה והרשויות החלו להציע שירותי בריאות בחינם בכמה מהאזורים שנפגעו הקשה ביותר כדי לעודד חולים לפנות לטיפול מוקדם יותר. בלומברג